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《中药饮片炮制辅料使用规范》编制说明

一、编制工作概况

（一）编制背景

中药炮制辅料是中药饮片炮制过程中用以辅助炮制、改变药性、增强疗效、矫味减毒的物质，辅料质量、选用、用量、操作直接决定饮片质量与临床用药安全。长期以来，国内炮制辅料管理存在标准不统一、来源管控薄弱、质量分级缺失、使用工艺不规范、追溯体系不完善等问题。酒、醋、盐、蜂蜜等食品类辅料常直接沿用食品标准，但药用场景下缺少针对性质控；河砂、灶心土等矿物类辅料缺少统一洁净度、微生物控制要求；辅料采购验收、贮存养护、投料计量、残留管控等过程缺少统一操作规程，不同饮片企业执行尺度差异较大，带来质量风险。

为落实《中华人民共和国药品管理法》《中医药法》、GMP、《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则（试行）》等法规要求，传承传统炮制理论，统一炮制辅料全流程管理技术要求，规范辅料采购、验收、储存、使用、检验、追溯，保障中药饮片质量稳定可控，本单位组织起草《中药饮片炮制辅料使用规范》。

（二）任务来源

本规范为团体标准/企业内控标准（按需二选一），由XXX提出，XXX归口管理，XXX单位牵头起草，联合中药饮片生产企业、药检机构、中医药院校、炮制专家共同编制。

（三）编制过程

资料调研阶段：系统梳理《中国药典》、各省中药饮片炮制规范、国家药监局及药典委员会相关指导原则；收集古今炮制辅料文献、地方传统炮制经验，调研国内饮片企业辅料管理