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2026药物临床试验质量管理规范GCP考试练习题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.依据2026版《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验开展的首要基本原则是（）

A.受试者权益优先

B.试验数据科学准确

C.试验流程高效推进

D.研发目标如期达成

答案：A

解析：2026版GCP在总则中明确，临床试验全过程必须将受试者权益、安全与健康置于首要地位，优先于对科学利益、商业利益的考量，所有试验相关方必须遵守这一核心原则。

2.2026版GCP中明确的试验方案最终审定责任主体是（）

A.临床试验机构办公室

B.伦理委员会

C.申办者

D.主要研究者

答案：C

解析：新版GCP调整了试验方案的责任边界，明确申办者是试验方案的起草、修订、最终审定的第一责任主体，主要研究者需参与方案设计并确认具备执行能力，伦理委员会负责审查方案的伦理性与合规性，机构办公室承担流程管理职责。

3.下列关于知情同意书签署的说法，符合2026版GCP要求的是（）

A.急诊昏迷患者可由其陪护的远房亲属直接代签

B.签署后的知情同意书由研究团队统一保管，受试者无需留存

C.若受试者为无民事行为能力人，应当由其法定代理人签署知情同意书

D.试验开展后更新的知情同意书无需告知已入组受试者

答案：C

解析：无民事行为能力人的知情同意必须由法定代