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医疗器械临床试验GCP考试题及答案

一、单项选择题（每题只有1个正确选项，每题2分，共40分）

1.依据2020版《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验全过程需始终置于最优先考量的核心目标是

A.试验数据的科学性、完整性

B.受试者的权益和安全

C.试验器械的临床获益验证

D.注册申报的效率与合规性

答案：B

解析：依据《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局国家卫健委令第28号，以下简称《器械GCP》）第三条，医疗器械临床试验应当遵守依法原则、伦理原则和科学原则，必须保证受试者的权益和安全优先于科学和社会获益。

2.开展第二类、第三类医疗器械临床试验前，申办者应当按照规定向哪个部门完成临床试验备案后方可启动试验

A.临床试验机构所在地省级卫生健康主管部门

B.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

C.国家药品监督管理局医疗器械临床试验备案信息平台

D.临床试验机构所在地省级药品监督管理部门

答案：C

解析：依据《器械GCP》第四十五条、《医疗器械注册与备案管理办法》第四十三条规定，第二类、第三类医疗器械临床试验实行备案管理，申办者应当在试验启动前通过国家药监局医疗器械临床试验备案信息平台提交备案资料，备案信息平台自动生成备案号后方可开展临床试验。

3.伦理委员会组成人数不得少于

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

解