2026年东海药业测试题库及答案.docVIP

2026年东海药业测试题库及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是______。

2.药品经营质量管理规范的全称是______。

3.药品注册管理办法适用于______。

4.药品不良反应监测报告的时限要求是______。

5.药品说明书必须包含______、适应症、用法用量、不良反应等内容。

6.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定或存在安全隐患的药品，采取______的行为。

7.药品生产过程中的关键控制点是指对药品质量有重要影响的______。

8.药品质量标准是指药品的______、性状、鉴别、检查、含量测定等项目。

9.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的______。

10.药品注册申请的审评审批机构是______。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业的质量管理体系必须覆盖所有药品生产活动。（）

2.药品经营企业的质量管理体系只需要覆盖药品经营活动。（）

3.药品注册申请的审评审批机构是中国食品药品监督管理局。（）

4.药品不良反应监测报告的时限要求是上市后30天内。（）

5.药品说明书必须包含药品的禁忌症、注意事项等内容。（）

6.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定或存在安全隐患的药