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缓控释制剂研发合规管理手册.docx

缓控释制剂研发合规管理手册.docx

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    缓控释制剂研发合规管理手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、研发合规治理架构 7

    三、项目立项与风险评估 9

    四、目标产品特征与质量设计 11

    五、处方工艺开发管理 13

    六、原辅料与供应商管理 16

    七、分析方法与质量标准 19

    八、药学研究与数据完整性 22

    九、生物等效性与临床研究管理 25

    十、稳定性研究管理 28

    十一、变更与偏差管理 32

    十二、风险管理与质量体系 35

    十三、委托研发与外包管理 39

    十四、知识产权与保密管理 42

    十五、注册申报资料管理 45

    十六、研发文件与档

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