某制药厂洁净区管理制度的.docx

某制药厂洁净区管理制度的

一、总则

(一)目的本制度依据《药品生产质量管理规范》及企业年度生产经营计划制定，旨在规范洁净区各项操作行为，控制微生物污染风险，保障药品生产质量稳定，提升洁净环境管理效能。针对当前洁净区存在的人员流动混乱、物料混放、设备维护不及时等问题，设定统一管理标准，实现风险源头防控。1、确保洁净区空气、物表、人员等符合GMP标准要求；2、降低因管理疏漏导致的交叉污染概率。

(二)适用范围本制度覆盖厂区所有洁净生产车间、更衣室、缓冲间、检验室等区域，适用于生产部、质量部、设备部、仓储部全体员工及经批准进入洁净区的外包维修人员、合格供应商访客。新员工须通过洁净区管理专项培训后