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医疗健康行业药剂科药师药品不良反应记录手册（执行版）

第一章总则

1.1目手册编制目的

药品不良反应（ADR）是医疗实践中不可避免的风险环节。每一例被记录、被分析的不良反应，都可能成为改进用药安全、优化治疗方案的关键线索。药剂科作为药品管理的核心部门，药师不仅是药品调剂者，更是用药安全的守护者。本手册的编制，旨在为药剂科药师提供一套系统化、标准化的ADR记录与管理流程，确保不良反应信息的完整采集、准确评估和及时上报。通过规范化操作，不仅能提升ADR报告的效率与质量，更能为临床用药决策提供可靠数据支持，最终降低患者风险，推动医疗质量持续改进。

1.2适用范围

本手册适用于医院药剂科全体药师，涵盖门诊药房、住院药房、临床药师团队及药品质量管理部门。所有涉及药品不良反应的记录、评估、报告及存档工作，均须遵循本手册规范。具体包括但不限于：

-医院内所有批准上市的药品（包括处方药、非处方药、中成药、生物制剂等）；

-所有给药途径（口服、注射、外用、吸入等）引发的不良反应；

-患者群体包括住院患者、门诊患者及特殊人群（如儿童、孕妇、老年人等）。例外情况需经药事委员会特别审批。

1.3术语和定义

为确保术语统一，特明确以下核心概念：

-药品不良反应（ADR）：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。根据严重程度分为轻