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冷藏药品储运管理规范

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）《中华人民共和国疫苗管理法》《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842-2012）制定，适用于中华人民共和国境内上市冷藏、冷冻药品的储存与运输全流程管理，其中冷处药品定义为贮藏温度要求为2℃～8℃的药品，冷冻药品定义为贮藏温度要求为-25℃～-10℃的药品，涵盖生物制品、血液制品、疫苗、多肽类药品、胰岛素、部分抗肿瘤药物等对温度敏感的药品品类。

一、主体资质与职责划分

（一）资质要求

从事冷藏药品储存、运输业务的企业，必须依法取得《药品经营许可证》，经营范围覆盖对应冷藏药品类别；仅提供冷链运输服务的第三方物流企业，需具备道路运输经营许可证（货物专用运输冷藏保鲜类别），并与药品上市许可持有人、生产经营企业签订正式质量保证协议，明确双方温控责任与质量责任。企业需设立独立的冷藏药品质量管理部门，配备专职冷链质量管理人员，不得由普通药品质量管理人员兼职。所有冷藏储运设施设备需符合GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》的强制要求，通过药监部门现场核查。

（二）岗位职责

1.企业质量负责人：全面负责冷藏药品储运全过程的质量管控，审批冷链验证报告、温度异常处置报告、不合格药品销毁报告，对冷藏药品储运质量负最终责任；

2.冷链温控专员：负责日常温度监测、设施设备巡查、异常报警处置、温控记录归