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生物制品分段生产：年度观察与趋势研判

一、总体图景：分段生产为何成为产业焦点

1.1生物制品生产的复杂性升级

中国生物医药产业正处于从跟随到引领的关键转折期。国家药监局的统计可见，2025年我国批准上市的创新药达76个，较2024年的48个大幅增长，其中生物制品占比显著提升，本土创新成为上市主体。生物药以蛋白质、核酸等大分子为基础，其生产工艺远比化学药复杂，涉及细胞培养、纯化、偶联、灌装等多个高技术环节，任何一个环节的工艺偏差都可能影响产品质量。随着抗体偶联药物、双特异性抗体、细胞与基因治疗等新一代疗法加速涌现，产品结构的复杂性呈指数级上升，单一企业难以在短时间内具备全部环节的商业化生产能力。

市场规模的持续扩容，进一步放大了生产能力的供需矛盾。2024年中国生物医药市场规模约为2.1万亿元，同比增长8.1%；2025年增至约2.24万亿元，占全球比重升至18%，稳居全球第二大市场；2026年预计达到约2.3万亿元。人口老龄化、人均医疗支出提升与创新药可及性改善共同驱动增长，生物药、创新药与高端医疗器械的增速显著高于行业平均。需求端的快速扩张，要求产业在保障质量的前提下尽可能释放产能，分段生产正是顺应这一要求的制度创新。

产业分工的专业化进程，为分段生产提供了现实基础。生物药CDMO市场的快速发展，使原液生产、制剂灌装等环节形成了规模化的专业供给能力，头部CDMO企业的产能与技术