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2025年试验用药物管理培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2020版《药物临床试验质量管理规范》，下列不属于试验用药物范畴的是？

A.试验药

B.对照药

C.安慰剂

D.用于处理不良反应的常规上市药品

2.试验用药物的第一管理责任人是？

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.药物管理员

3.试验用药物标签标注“冷藏保存”，按照《中国药典》要求，其储存温度范围为？

A.0~10℃

B.2~8℃

C.10~20℃

D.10~30℃

4.试验用药物储存设备的温湿度常规记录频率至少为？

A.每日1次

B.每日2次

C.每2日1次

D.每周1次

5.试验用药物接收验收时，无需核对的内容是？

A.药品名称、剂型、规格

B.药品批号、有效期

C.药品国药准字批准文号

D.包装完整性与标签标识

6.试验用药物储存管理应当遵循的核心要求不包括？

A.专人负责

B.专柜加锁

C.专账记录

D.按需领用

7.双盲临床试验中，药物管理员可开展的操作是？

A.拆开内包装核对药品外观

B.查阅随机盲底文件

C.按外包装编号发放药物

D.告知受试者所用药物组别

8.试验用药物储存过程中发生超温事件后，首先应采取的措施是？

A.直接销毁超温药物

B.启动应急程序，