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2026年药品监管业务知识题库及答案

一、判断题（每题1分，共20分）

1.药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，对药品的全生命周期质量承担主体责任。

答案正确

2.根据《中华人民共和国药品管理法》，变质的、被污染的药品均应按假药论处。

答案错误

3.药品网络销售企业可以通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品。

答案错误

4.从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

答案正确

5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，因此药品出现不良反应即意味着药品存在质量问题。

答案错误

6.药品召回分为主动召回和责令召回两类，其中一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的，持有人需在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。

答案正确

7.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员负责处方审核、用药指导。

答案正确

8.医疗机构配制的制剂，可以在市场上自主销售，也可以通过网络发布广告进行宣传。

答案错误

9.根据《化妆品监督管理条例》，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为