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2026年药品管理法模拟卷

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.根据2026年《药品管理法》，下列哪项不属于药品的定义？

A.指用于预防、治疗、诊断疾病的物质

B.包括中药、化学药和生物制品

C.仅指化学合成药物

D.包括保健食品和医疗器械

2.药品生产企业应当建立药品追溯体系，其核心内容不包括：

A.药品生产批号的管理

B.药品销售流向的记录

C.药品广告信息的发布

D.药品使用情况的反馈

3.药品注册申请时，申请人需要提交的临床试验报告应当：

A.仅包括Ⅰ期临床试验数据

B.包括全部临床试验阶段的数据

C.仅包括Ⅱ期和Ⅲ期临床试验数据

D.由第三方机构出具的评价报告

4.药品生产企业对药品质量负责，其质量管理体系应当符合：

A.国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》

B.世界卫生组织发布的《药品生产质量管理规范》

C.欧盟药品管理局发布的《药品生产质量管理规范》

D.企业内部制定的《药品生产质量管理规范》

5.药品广告的内容应当真实、合法，不得含有：

A.