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医学伦理委员会审查会议规则

第一条?本规则适用于伦理委员会的审查会议，旨在保证审查会议工作平等、有序与高效地进行，在充分讨论的基础上，获得最佳的审查结果。

第二条?会议议题

（1）?会议报告：报告内容包括上次审查会议的会议记录，上次审查会议以来的简易审查、实地访查、患者抱怨等。

（2）?会议审查：根据初始审查、修正案审查、定期审查、严重不良事件审查、暂停或者终止应用审查等类别安排会议审查的应用。

第三条?会议准备

（1）?安排会议日程：受理送审文件后30天内开展伦理审查，并出具审查决定文件。例行审查会议每个月至少安排1次，未满足受理后30天内开展伦理审查并出具审查决定文件的，必要时可以增加审查会议的次数。疫情暴发等突发公共事件在紧急情况下的应急的伦理审查，可根据常规审查方式的标准选择简易审查或者会议审查；发生危及患者生命安全的重大的非预期问题，应当及时安排应急的会议审查，在受理后72小时内开展伦理审查并出具审查决定文件，且不得降低审查的要求和质量。

（2）?会前的主审和咨询：为每项应用选择主审委员，需要时选择独立顾问以提供咨询意见。伦理委员会秘书送达主审文件和咨询文件，要求会前完成审查工作表和AF/37/1.0独立顾问咨询工作表的填写。

（3）?预审：会议审查文件提前送至参会委员处以供其预审。

（4）?发布会议通知，准备会议文件，布置会场，确保参会委员人数符合法定有效人数。

（5）