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医学伦理审查委员会审查会议流程

第一条本会议规则适用于伦理委员会的审查会议，旨在保证会议审查工作的平等、和谐与高效，在充分、有序的讨论基础上，达成共识并获得最佳审查结果。

第二条会议议题

1.对会议报告项目进行审查：上次审查会议的会议纪要，快速审查项目，实地访查，受试者投诉。

2.对会议审查项目进行审查：初始审查，修正案审查，年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，复审。会议审查项目按照先送先审的原则安排。

第三条会议准备

1.安排会议日程：受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1个月；例行审查会议一般每三个月安排1次，需要时可以增加审查会议次数；紧急会议及时召开。

2.会前的主审/咨询：为每一审查项目选择主审委员，必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见；送达主审/咨询文件；会前完成审查/咨询工作表。

3.预审：会议审查材料提前送达参会委员预审。

4.发布会议通知：准备会议文件，准备会场。确保参会委员符合法定人数。

第四条参会人员

1.法定人数：到会委员应超过伦理委员会组成人员的半数，并不少于5人；到会委员应包括医药专业，非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的委员。主审委员必须出席会议。

2.受邀参会人员：可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见，邀请申请人到会报告研究项目概况，回答委员的提问。

3.列席会议人员：因质量检查评估、