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(2025年)《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共计30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械属于（）。

A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊管理类

2.第二类医疗器械是指具有（），需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.极高风险B.中度风险C.较低风险D.零风险

3.第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取（）严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.常规管理措施B.特别管理措施C.一般管理措施D.备案管理措施

4.境内第一类医疗器械备案，备案人应当向（）提交备案资料。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级负责药品监督管理的部门D.县级负责药品监督管理的部门

5.境内第三类医疗器械注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级负责药品监督管理的部门D.县级负责药品监督管理的部门

6.进口第二类、第三类医疗器械的注册审批部门是（）。

A.国家药品监督管理局B.进口口岸所在地