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医学伦理委员会受试者的医疗和保护

一、原则

促进和维护病人的健康，包括那些参与医学研究的人的健康是医生的义务。医生应奉献其知识和良知以履行这一义务。

医生只有在以下条件下可以把医学研究与医疗结合起来：研究的潜在预防、诊断或治疗的价值可证明此研究正当，而且医生有很好的理由相信，参加这项研究不会给作为研究受试病人的健康带来不良影响。

方案应该包括下列信息：……对那些由参加研究而遭受伤害的受试者提供的治疗和/或补偿。

方案应该说明，在研究结束后如何为研究受试者提供本研究确定为有益的干预措施或其他相应的治疗受益。

在治疗病人的过程中，当不存在经过证明的干预措施或这些干预措施无效时，如果根据医生的判断，一项未经证明的干预措施有挽救生命、恢复健康或减轻痛苦的希望，医生在取得专家的建议后，获得病人或其合法授权代表的知情同意，可以使用这种未被证明的干预。可能时，应该对该项干预进行研究，旨在评价其安全性和有效性。在任何情况下，新的信息都应该被记录下来，并且在适当时候使其公开可及。

二、审查要点

1.研究受试者的医疗与保护

研究者具有试验方案中所要求的专业知识和经验，能胜任所承担的临床试验项目。

研究干预?

研究有充分的依据，具有潜在的预防、诊断或治疗价值，而且有充分的理由相信研究对受试者的健康不会造成不良影响。???

对照干预

一般而言，诊断、治疗或预防性干预试验中对照组的受试者，应得到公认有效的干