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2026年最新版医疗器械基础知识培训考核试题及答案

本试卷满分100分，考核时长90分钟，合格分数线为80分，适用于医疗器械生产、经营、使用环节从业人员2026年度法规及基础知识培训考核。

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题备选项中只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订实施的《医疗器械监督管理条例》配套规章，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用主要通过（）等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

A.物理B.化学C.生物D.核医学

2.根据2025版《医疗器械分类规则》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中（）是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

3.按照国家药监局发布的《医疗器械唯一标识系统建设规划》要求，（）起，我国境内上市销售的全部第一类、第二类、第三类医疗器械必须全面完成UDI赋码、数据上传及全链条追溯落地，未按要求实施的产品不得上市销售。

A.2024年1月1日B.2025年6月1日C.2026年1月1日D.2026年6月1日

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）