-GMP理念在制药业工程项目中的应用(PPT312页).pptVIP

检查条款的使用药品GMP认证检查项目共266项，其中关键项目（条款号前加“*”)101项,一般项目165项。药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷；一般项目不符合要求者称为一般缺陷。发现的缺陷，如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录。

06年更新后条款简介1、加大了关键项目的数量，目前的数量是原数量的1倍有余。总检查项目225——266关键项56——1012、增加了严重缺陷的范围新规定“在历次检查中已被发现而本次检查重复出现的，或者发现有弄虚作假行为的，均应视为严重缺陷。”3.结果评定：未发现严重缺陷Pass未发现严重缺陷一般缺陷=10改正后通过发现严重缺陷或一般缺陷=11不通过

06年更新后条款简介背景:齐二药事件华源欣弗事件

相关的检查条款剖析-机构与人员

*0301条款：企业应建立药品生产和质量