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某区药械化不良反应监测工作情况汇报

一、工作背景与总体情况

药物不良反应（ADR）、医疗器械不良事件（MDR）和化妆品不良反应（ACR）监测是《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》赋予的法定职责，也是发现上市后产品风险信号的第一道防线。本区监测工作以“报告数量保底、报告质量提升、风险信号落地”为主线，2024年度在报告总量、严重报告占比、信号处置闭环三个维度均实现增长，现将具体情况汇报如下。

1.1基本情况

?监测网络覆盖：全区二级及以上医疗机构12家、社区卫生服务中心18家、零售药店236家、化妆品经营企业480余家，全部接入监测报告体系。

?专（兼）职监测人员：区级监测机构专职人员3名，各医疗机构药学部/医务科兼职监测员42名，药店及化妆品企业报告联络员310余名。

?报告途径：医疗机构通过国家药品不良反应监测系统在线填报；药店和企业通过区级监测机构线下收集后统一录入；公众可通过12315平台及区市场监管局微信公众号“不良反应上报”入口提交。

1.2年度报告数量与结构

据区监测机构2024年度统计（统计周期：2024年1月1日至12月31日）：

指标

药品

医疗器械

化妆品

年度报告总数（份）

1860

420

350

每百万人口报告数（按常住人口95万估算）

1958

4