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2025年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.2025年修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的制定依据不包括（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《医疗器械注册与备案管理办法》

D.《医疗器械生产监督管理办法》

2.根据2025年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件监测和再评价的第一责任主体是（）

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产受托企业

C.医疗器械经营企业

D.各级各类医疗机构

3.医疗器械注册人、备案人发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件，应当在（）小时内报告至事件发生地省级药品监督管理部门指定的医疗器械不良事件监测技术机构，同时同步告知相关经营企业与使用单位？

A.12

B.24

C.48

D.72

4.医疗器械注册人、备案人发现或者获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的非死亡类可疑医疗器械不良事件，应当在（）日内完成调查并提交正式报告？

A.3

B.7

C.10

D.15

5.根据2025年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，群体医疗器械不良事件界定中“同一医疗器械”的判定标准不包括（）

A.同一注册人/备案人