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(2026版)医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试题及答案

1.根据2026版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件监测工作的核心责任主体是（）

A.县级以上药品监督管理部门

B.医疗器械注册人、备案人

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

答案：B

解析：2026版办法第一章第三条明确规定，医疗器械注册人、备案人是医疗器械不良事件监测和再评价工作的责任主体，应当对其上市医疗器械的不良事件监测数据的真实性、完整性和准确性负责。药品监督管理部门负责监督管理，经营和使用单位仅承担协助和报告义务，并非核心责任主体。

2.2026版办法新增的专项监测制度，针对的是以下哪一类医疗器械（）

A.植入式心脏起搏器

B.儿童用医疗器械

C.体外诊断试剂

D.医用人工智能软件

答案：B

解析：2026版办法第三章第十六条专门增设儿童医疗器械专项监测要求，明确针对儿童生理特点制定专门的不良事件监测计划，重点收集不同年龄段、不同体重儿童的不良事件数据，优化不良事件判定标准，适配儿童群体的临床使用场景。

3.对于采用人工智能算法的第三类医疗器械，2026版办法要求注册人应当建立的核心监测机制是（）

A.仅监测算法上线前的不良事件

B.算法迭代后无需重新提交监测报告