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药品质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标是

A.保证药品生产过程不出现不合格品

B.持续稳定地保持药品生产符合注册要求和法定质量标准

C.降低药品生产成本，提高生产效率

D.保证所有上市药品纯度符合要求

2.根据我国现行GMP要求，药品生产企业负责人是药品质量的

A.首要责任人

B.主要责任人

C.第一责任人

D.全面责任人

3.下列选项中，不属于我国GMP规定的药品生产企业关键人员范畴的是

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.财务负责人

D.质量受权人

4.直接接触药品生产操作的从业人员，健康检查的最低频率要求是

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

5.关于药品生产厂房洁净区压差设置要求，下列说法错误的是

A.不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡

B.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡

C.洁净区与室外大气之间的压差应当不低于10帕斯卡

D.相同洁净级别的不同功能区域之间，压差应当不低于5帕斯卡

6.关于无菌药品生产洁净区人员着装要求，下列说法错误的是

A.A级洁净区操作人员着装应当完全遮盖头、面部、毛发与胡须

B.B级洁净区操作人员着装应当符合无菌防护要求，防止人体脱落物污染产品

C.D级洁净区操作