2026年度临床试验质量管控工作方案.docx

2026年度临床试验质量管控工作方案

一、工作目标

2026年度临床试验质量管控工作以“合规为先、风险前置、全链覆盖、持续提效”为核心原则，聚焦I-IV期药物临床试验、医疗器械/体外诊断试剂临床试验全流程质量节点，明确量化管控指标：一是全年临床试验项目伦理审查通过率较2025年提升3%，受试者安全事件发生率控制在0.8%以内，其中严重不良事件（SAE）报告及时率达到100%；二是国家药监局食品药品审核查验中心（CFDI）、省级药品监督管理部门现场核查通过率100%，核查发现的严重缺陷项为0、主要缺陷项占比不超过1.5%；三是试验数据溯源一致性达到99.7%以上，中心实验室检测结果偏差率控制在0