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医药合规·内部培训药物警戒培训知识课件从概念到实操：医药企业PV人员必修课汇报时间：2026年

CONTENTS课程导览药物警戒基础认知建立核心概念法规体系与主体责任梳理GVP框架个例报告实操流程掌握收集评价时限监测数据与最新动态校准工作方药物警戒基础认知药物警戒是贯穿药品全生命周期的科学活动01

概念入门什么是药物警戒与GVP药物警戒WHO定义发现、评估、理解及预防药品不良反应或其他药物相关问题的科学活动。贯穿药品全生命周期全生命周期覆盖研发生产流通使用GVP把上述活动变成可执行、可核查的标准。颁布国家药监局，2021年5月13日施行2021年12月1日地位新修订药品管理法实施后首个药物警戒配套文件适用MAH及获准开展药物临床试验的药品注册申请人药物警戒培训知识课件04/17

课程章节GVP九章结构总览GVP全文共九章一百三十四条，按逻辑分三块记忆。01体系基础前四章总则适用范围与基本目标质量管理质量目标与持续改进机构人员与资源组织与人员配备监测与报告信息收集与上报02风险主线中间三章风险识别与评估信号检测与风险判定风险控制风险最小化措施与药物警戒计划文件记录与数据管理记录规范与可追溯要求03专项与附则最后两章临床试验期间药物警戒附则事项入门建议：先精读第四章监测与报告、第五章风险识别与评估，再向外扩展到体系要求。药物警戒培训知识课件05/