新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案.docx

新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案

本试卷满分100分，考试时间90分钟，所有答题内容请严格对照2024版《医疗器械经营质量管理规范》要求作答。

一、填空题（共15题，每空1分，总计20分）

1.新版《医疗器械经营质量管理规范》（2024）根据《医疗器械监督管理条例》《______》等法律法规规章制定，自______起正式施行。

2.医疗器械经营企业______、______是医疗器械经营质量第一责任人，对本企业医疗器械经营活动的质量安全全面负责。

3.从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备______以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有_____