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经导管肺动脉瓣膜系统（CQZ2500435）.docx

经导管肺动脉瓣膜系统（CQZ2500435）.docx

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    受理号：CQZ2500435

    医疗器械产品注册技术审评报告

    产品中文名称：经导管肺动脉瓣膜系统

    产品管理类别：第三类

    申请人名称：北京佰仁医疗科技股份有限公司

    国家药品监督管理局

    医疗器械技术审评中心

    —2—

    目录

    基本信息 3

    一、申请人名称 3

    二、申请人住所 3

    三、生产地址 3

    技术审评概述 4

    一、产品概述 4

    二、临床前研究概述 5

    三、临床评价概述 8

    四、产品受益风险判定 10

    —3—

    基本信息

    一、申请人名称

    北京佰仁医疗科技股份有限公司

    二、申请人住所

    北京市昌平区科技园东区华昌路2号

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