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新生儿TREC_KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2500309）.docx

新生儿TREC_KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2500309）.docx

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    受理号：CSZ2500309

    体外诊断试剂产品注册技术审评报告

    产品中文名称：新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒

    （荧光PCR法）

    产品管理类别：第三类

    申请人名称：上海捷易生物科技有限公司

    国家药品监督管理局

    医疗器械技术审评中心

    —2—

    目录

    基本信息 3

    一、申请人名称 3

    二、申请人住所 3

    三、生产地址 3

    技术审评概述 4

    一、产品概述 4

    二、临床前研究概述 5

    三、临床评价概述 9

    四、产品受益风险判定 11

    —3—

    基本信息

    一、申请人名称

    上海捷易生物科技有限公司

    二、申请人住所

    上海市

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