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麻醉药品精神药品管理规范（2026完整版）

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）《药品经营质量管理规范》（市场监管总局令第28号）《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发〔2005〕438号）制定，适用于全国范围内所有从事麻醉药品、精神药品研制、生产、经营、使用、储存、运输的相关主体，所有涉及麻醉药品和精神药品的流转环节必须严格执行本规范要求。本规范实施后，此前发布的同类管理文件中与本规范要求不一致的内容，全部以本规范为准。

第一章总则

一、适用范围

1.本规范覆盖所有涉及麻醉药品、精神药品的全链条主体，包括药品研制单位、定点生产企业、全国性及区域性定点批发企业、具备资质的二级以上医疗机构、基层医疗卫生机构、专项运输配送企业、各级药品监管部门、卫生健康主管部门、公安机关禁毒管理部门。

2.本规范覆盖的品类包含国家最新公布的麻醉药品目录内121个品种、第一类精神药品目录内68个品种、第二类精神药品目录内86个品种，涵盖上述品种的原料药、单方制剂、复方制剂、标准品、对照品，不含食品、化妆品中添加的微量合规成分。

二、核心管理原则

1.全程闭环可追溯原则，所有麻醉药品和精神药品的流转节点全部记录在全国统一追溯平台，追溯数据保存期限不少于5年，超过药品有效期的需额外再多保存1年，所有操作记录可