医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则.docx

医疗器械生产质量管理规范

定制式义齿检查指导原则

为加强医疗器械生产监督管理，指导药品监督管理部门对定制式义齿注册人、受托生产企业（以下简称企业）开展生产检查工作，根据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》（以下简称《义齿附录》），制定本指导原则。

本指导原则基于《规范》《义齿附录》各条款在质量管理体系中的重要性及其不符合带来的质量安全风险程度，将《义齿附录》内容与《规范》融合衔接，转化为定制式义齿检查项目，并划分为关键项目（***）、主要项目（**）和一般项目（*）三个等级。定制式义齿检查项目共190项，其中关键项目38项，主要项目88项