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药品不良反应监测规程（新版）

第一章总则

一、编制依据

本规程严格依据现行生效的法律法规、部门规章及国家标准编制，具体包括《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》（国家市场监督管理总局令第52号）、《国家药品不良反应监测中心关于发布药品不良反应报告规范的通知》（食药监药化监〔2012〕129号）、GB/T38654-2020药品不良反应术语使用规范，所有条款均与上位规定保持一致，未设置超出监管要求的额外限制。

二、适用范围

本规程适用于所有在