基于全面质量管理的医疗器械检验报告质量保证研究.pdfVIP

审评与监管

EvaluationandSupervision

基于全面质量管理的医疗器械检验报告质

量保证研究

张力扬刘惠张旭彭晓龙广东省医疗器械质量监督检验所（广东广州510663）

文章编号：1006-6586(2025)07-0018-03中图分类号：R197.39文献标识码：A

内容提要：通过分析当前检验报告存在的质量问题，引入全面质量管理理论，阐述全要素管理（人员、设备、样品、方

法、环境等）和全过程管理（检验前、中、后环节）在检验报告质量控制中的作用，并提出针对性质量保证

措施。旨在提高检验报告的准确性、可靠性和权威性，为医疗器械的安全使用和行业监管提供有力支持。

关键词：医疗器械检验报告全面质量管理质量保证

ResearchonQualityAssuranceofMedicalDeviceTestReportBasedonTotalQualityManagement

ZHANGLi-yangLIUHuiZHANGXuPENGXiao-longGuangdongMedicalDevicesQualitySurveillanceandTestInstitu