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2026年新版医疗器械质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.2026年修订发布的《医疗器械质量管理规范》新增的独立核心章节是（）

A.不良事件监测与再评价

B.数字化追溯与供应链管理

C.设计开发控制

D.内部审核与管理评审

2.2026版《医疗器械质量管理规范》的适用主体不包括（）

A.医疗器械注册人、备案人

B.受托生产企业

C.医疗器械临床试验机构

D.为医疗器械生产提供供应链服务的第三方物流企业

3.第三类医疗器械注册人法定代表人、主要负责人对本企业医疗器械质量安全的责任是（）

A.主要责任

B.直接责任

C.全面责任

D.领导责任

4.2026版规范要求，医疗器械MAH的质量负责人应当具备的最低资质是（）

A.医疗器械相关专业大专以上学历、3年以上医疗器械质量管理工作经验

B.医疗器械相关专业本科以上学历、5年以上医疗器械质量管理工作经验

C.医疗器械相关专业硕士以上学历、3年以上医疗器械质量管理工作经验

D.中级以上专业技术职称、3年以上医疗器械生产管理工作经验

5.人工智能（AI）医疗器械注册人应当设置的专项关键岗位是（）

A.算法质量负责人

B.数据标注员

C.临床应用专员

D.系统运维员

6.无菌医疗器械生产洁净区的环境洁净度级别最低应当符合（）

A.ISO