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db34-t5468-2026药物i期临床试验智慧质量控制规范

目录

CONTENTS

02.

04.

05.

01.

03.

06.

质量控制体系架构

数据质量与核查

智慧化技术应用

药物管理智能化

受试者安全管理

质量评估与持续改进

01

质量控制体系架构

智慧质控系统基本框架

数据采集模块

通过物联网设备实时采集试验数据，包括受试者生命体征、用药记录等，确保数据来源真实可靠。

运用人工智能算法对采集的数据进行实时分析，自动识别异常数据并预警，提升质控效率。

建立可视化监控界面，实时展示试验进度、数据质量指标及风险预警信息，便于管理者决策。

智能分析模块

可视化监控平台

负责试验方案的