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《医疗器械监督管理条例》培训试题[2021年6月1日实施]

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《医疗器械监督管理条例》培训试题[2021年6月1日实施]

一、单项选择题（共20小题，每题1分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义不包括以下哪一项？

A.体外诊断试剂

B.按照药品管理的医疗器械

C.体温计

D.医用软件

参考答案：B

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义包括体外诊断试剂、按照药品管理的医疗器械和体温计，但不包括医用软件。医用软件属于医疗器械相关软件，不属于医疗器械本身。

2.医疗器械生产企业在申请医疗器械生产许可证时，应当提交的材料不包括以下哪项？

A.医疗器械生产质量管理规范自查报告

B.医疗器械产品技术要求

C.医疗器械临床试验报告

D.医疗器械生产设备清单

参考答案：C

解析：医疗器械生产企业在申请医疗器械生产许可证时，应当提交的材料包括医疗器械生产质量管理规范自查报告、医疗器械产品技术要求和医疗器械生产设备清单，但不包括医疗器械临床试验报告。

3.医疗器械经营企业应当具备的条件不包括以下哪一项？

A.具有与经营的医疗器械相适应的经营场所和设施

B.具有与经营的医疗器械相适应的售后服务能力

C.具有与经营的医疗器械相适应