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诊所药品质量问题整改报告

一、基本情况概述

本诊所为辖区内注册的营利性基层医疗机构，执业范围涵盖内科常见病诊疗、常用处方药与非处方药调配服务，现有执业医师2人、注册护士3人、药师1人，服务覆盖周边3个居民小区约1.2万常住人口。2024年3月12日，区市场监督管理局联合区卫生健康委员会开展第一季度基层医疗机构药品质量专项检查，现场抽查本诊所常用药品127批次，发现不合格药品5批次，涉及药品存储条件不达标、近效期药品管理混乱、购进票据留存不全、拆零药品标识缺失4类问题，检查组当场出具《责令整改通知书》，要求15日内完成全面整改并提交整改报告。

收到整改通知后，诊所第一时间召开全体工作人员专项会议，通报检查发现的全部问题，成立由诊所法定代表人任组长、药师任副组长、各岗位工作人员为成员的整改工作小组，明确“责任到人、立行立改、长效管控”的整改原则，对照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范（GSP）基层医疗机构适用细则》《医疗机构药品监督管理办法》等法律法规要求，逐项梳理问题成因、制定整改措施、明确整改时限，确保所有问题闭环整改，全面堵塞药品质量管控漏洞。

二、存在问题及原因分析

（一）药品存储条件不达标问题

本次检查中发现2批次冷藏药品存储不符合要求：重组人胰岛素注射液（批号生产厂家：通化东宝药业股份有限公司）实测存储温度为11℃，超出2-8℃的规定存储