(2026版)医疗器械不良事件监测培训考试题(含答案).docx

(2026版)医疗器械不良事件监测培训考试题(含答案)

一、单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.未经批准上市的医疗器械在使用中发生的不良事件

C.质量不合格的医疗器械在使用中发生的不良事件

D.医疗器械在运输过程中发生的损坏事件

答案：A。医疗器械不良事件明确是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。B选项未经批准上市的医疗器械不在此范畴；C选项强调质量不合格，而不良事件强调的是合格产品正常使