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一次性医用耗材使用管理制度

一、第一章总则

1.1第一条目的与依据

一次性医用耗材直接接触患者血液、体液或组织，其采购、验收、储存、使用与处置任一环节失控，均可通过「污染或缺陷耗材→绕过验收/储存失当→进入无菌操作环节→患者感染、栓塞、热原反应甚至死亡」的路径造成严重后果。为阻断该路径，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》《医院感染管理办法》制定本制度。

1.2第二条适用范围

本制度适用于本院所有临床科室、医技科室、手术室、消毒供应中心、药剂科、医学装备科（设备科）及后勤部门，覆盖一次性医用耗材从申请采购到使用后处置的全生命周期。

1.3第三条定义与分类

一次性医用耗材（以下简称「耗材」）指非永久性使用的医疗器械，包括无菌输液器、注射器、留置针、导管、植入类耗材、手术器械包内一次性组件、体外诊断耗材等。

按风险程度分为三类管理：

管理级别

覆盖范围

典型品种

管理要求

一级（高危）

植入类、进入人体血管/组织类

心脏支架、人工关节、中心静脉导管、吻合器

院级追溯、双人核对、使用登记至患者病历

二级（中危）

接触黏膜或破损皮肤类

导尿管、引流管、雾化管路、吸引管

科室二级库登记、批号可追溯

三级（低危）

接触完整皮肤类

输液贴、压舌板、一次性床单

常规领用、效期管理

1.4第四条基本原则

1.所有