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血糖仪临床使用管理办法(2篇）

第一篇

为规范各级医疗机构临床血糖即时检测行为，保障血糖仪检测结果的准确性、一致性，防范因血糖检测误差引发的医疗安全风险，结合临床诊疗实际制定本管理办法。

一、组织管理与职责划分

医疗机构法定代表人是血糖仪临床使用管理的第一责任人，应当成立由医务管理部门、临床检验科、医院感染管理科、医疗器械管理部门共同组成的血糖仪管理专项工作组，明确各部门核心职责，落实分层级管控要求：医务管理部门负责统筹全院血糖仪的准入审批、制度制定、考核评价与不良事件协调处置；临床检验科负责全院血糖仪的质量控制技术指导、室间质评组织、结果溯源比对、人员培训考核；医疗器械管理部门负责血糖仪及配套试纸的采购、验收、储存、维修、报废全流程台账管理，落实医疗器械监管法规要求；医院感染管理科负责消毒隔离规范、职业暴露防护、医疗废物分类处置的监督指导；各临床使用科室指定1名专职血糖仪管理联络员，负责本科室血糖仪的日常维护、室内质控落实、问题上报与记录整理，确保各项管理制度落地。

各临床科室不得私自采购、使用未经准入审批的血糖仪，所有投入临床使用的血糖仪必须纳入全院统一管理体系，任何科室与个人不得擅自使用自带、赞助的未合规准入设备。

二、血糖仪与配套耗材准入管理

所有临床使用的血糖仪必须取得中华人民共和国医疗器械注册证，属于第三类医疗器械的产品严格按照第三类医疗器械管理要求落实准入流程，禁止使