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药剂科医院制剂配制操作规范

总则与基本要求

制剂配制的质量核心在于全过程的无菌与可控，而非仅仅通过最后的成品检验来把关。本规范依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）制定，旨在通过标准化的操作规程（SOP），确保每一批医院制剂的安全、有效、稳定。所有参与配制、检验、管理人员必须严格遵循本规范，任何偏离标准操作的行为均被视为质量事故隐患。

本规范适用于医院制剂室所有洁净区内的配制活动，包括普通制剂、无菌制剂及中药制剂的生产过程。制剂室负责人对规范执行负总责，QA（质量保证）人员负责现场监督，QC（质量控制）人员负责取样检验。

人员准入与行为规范

人是洁净区最大的污染源，人员的行为规范直接决定制剂的微生物限度是否合格。所有进入洁净区的人员必须经过微生物学、洁净室基础知识及岗位操作培训，并考核合格，持有上岗证。

健康监测：每年进行一次全面体检，重点检查传染病、皮肤病及体表伤口。建立人员健康档案，患有感冒、流感、传染病或皮肤有化脓性伤口的人员，严禁进入洁净区。

更衣程序：进入十万级洁净区必须按“一更（脱外衣）→二更（穿无菌衣、口罩、手套）→缓冲间→洁净区”流程执行。无菌服必须遮盖全部头发、胡须及口鼻，上衣塞入裤腰，裤脚塞入袜套内。

行为限制：洁净区内严禁快速走动（每分钟步数≤100步）、剧烈运动、双手下垂或接触地