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灭菌包包装破损重新包装再灭菌措施

1.总则与适用范围

包装破损是灭菌物品无菌屏障系统失效的直观表现，意味着微生物进入的通道已被打开，此时物品必须被视为“污染”而非“无菌”。本措施的核心不在于修补破损，而在于通过标准化的风险评估与操作流程，阻断因包装破损引发的临床感染风险，并确保资产的有效复用。

本措施适用于医院消毒供应中心（CSSD）、手术室及临床科室发现的硬质容器、无纺布、纸塑袋等包装材料在储存、转运或使用前发生的破损、湿包及物理性损坏处理。凡是标识清晰、材质耐用的医疗器械，在满足本规程设定的再处理条件下，均应执行本措施；严禁对一次性无菌物品、植入物或厂家明确禁止重复灭菌的器械实施再处理。

2.风险分级与处置原则

不同类型的破损对应的风险等级差异巨大，必须建立基于风险演化的处置矩阵。若不区分风险等级统一处理，极易造成资源浪费或感染隐患。

处置必须遵循以下“三段式”原则：

必须（Must）：无论何种破损，必须立即停止该物品的发放与使用，并物理隔离于洁净区之外的特定区域。

优先（Priority）：优先追溯该批次灭菌器的其他同批次包，排查是否为批次性故障（如灭菌器腔体漏水、装载错误）。

严禁（Prohibited）：严禁使用胶带粘贴封口、严禁在未重新清洗的情况下直接更换包装、严禁仅凭外观肉眼判断后直接放行。

2.1风险分级标准

根据破损形态与后果，将破损分为三级：

风险等级

破