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Nance弓间隙保持方案

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Nance弓间隙保持方案

为贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（2014年修订）:《医疗器械生产环境要求》（GB8368-2018）及《医疗器械生产设备确认、验证和校准规范》（YY/T0636-2016）中关于医疗器械关键工序控制与质量保证的相关要求。并且结合本公司Nance弓间隙保持器生产过程中出现的间隙控制不稳定、批次合格率波动等问题实际，为系统性解决间隙保持技术难点，提升产品一致性与临床使用效果，特制定本方案。本方案执行周期为2024年1月至2024年12月，适用范围覆盖Nance弓间隙保持器从原材料入