某制药企业研发管理规范.docx

某制药企业研发管理规范

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合企业研发创新与合规经营战略，针对研发过程中存在的流程不清、协作不畅、风险管控不足等核心痛点，旨在规范研发行为，防控质量与安全风险，提升研发效率，降低运营成本。

1、明确研发项目管理流程与节点管控要求；

2、强化研发活动中的质量与合规性控制。

(二)适用范围：覆盖企业研发部、质量部、生产部、设备部等相关业务领域及对应部门、岗位，适用于正式员工、研发人员、实验员、生产操作工等，外包检测与委托研发活动参照执行，特殊情况需报研发总监审批。

1、适用于新药研发、仿制药改良、工艺优化等所有研发活动；

2、涉及跨部门事项