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某制药公司临床试验细则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《临床试验质量管理规范》等行业法规及企业战略，针对临床试验过程中流程不规范、数据不一致、风险控制不足等痛点，设定本细则。核心目标是规范临床试验操作，确保受试者安全，保证试验数据真实、准确、完整，提升合规水平。

1、明确各环节操作标准，减少人为误差；

2、强化风险识别与控制，保障试验顺利进行。

(二)适用范围：覆盖临床试验方案制定、实施、监查、稽查、数据管理等全过程，涉及药物研发部、临床试验中心、质量保证部、生物统计部等部门及对应岗位。正式员工、临床试验护士、监查员、数据管理员均须遵守。外包CRO机构需按本细则要求提供相应服务，具体