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某制药公司内部审计细则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，结合公司生产实际，解决工序衔接不畅、物料混用、批次追溯困难等痛点，实现生产流程标准化、质量风险可控化、运营成本精益化目标。

1、规范生产全流程操作行为；

2、强化物料与成品批次管理；

3、提升质量异常响应效率。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部等部门及所有一线操作工、班组长、质检员、仓管员，外包维修人员按岗适用，供应商物料验收按本细则第5条执行，紧急采购等例外情况需采购部备案。

1、生产车间物料投料、过程控制、成品产出全链条；

2、质量检验取样、留样、报告全流程；

3、仓储物料收发、存储、盘点全环节