某制药公司临床数据规范.docx

某制药公司临床数据规范

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业数据安全标准，规范临床数据采集、管理、使用行为，解决数据记录不完整、传递不及时、使用不规范等问题，实现数据真实、准确、完整、及时目标，防控数据质量风险，提升临床研究效率。

1、确保临床数据符合监管要求，支持药品审评审批；

2、保障数据安全，防止泄露或篡改；

3、优化数据流程，降低错误发生率。

(二)适用范围：适用于公司承担的临床试验项目全流程数据管理，覆盖研发部、质量部、临床数据管理部、生产部及相关操作人员，供应商数据接入需经技术部审核。

1、研发部负责方案设计阶段数据标准制定；

2、临床数据管理部承担数据采集、核查、锁定职