某制药公司质量认证细则.docx

某制药公司质量认证细则

一、总则

(一)目的本制度依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及相关行业标准制定，旨在规范公司药品生产全过程质量控制，解决当前生产环节质量意识薄弱、操作标准执行不到位、物料追溯困难等核心问题，实现质量风险有效防控、生产效率稳步提升、合规经营目标达成。

1、建立全流程质量管控体系，确保药品生产符合法规要求；

2、明确各部门质量责任，提升全员质量意识；

3、优化物料与产品追溯机制，保障召回可追溯性。

(二)适用范围本制度覆盖公司所有药品生产活动，包括原辅料采购、生产制造、成品仓储、放行及销售环节，涉及采购部、生产部、质量部、仓储部等部门及所有一线操作人员、班组长