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2026年度医疗器械自查报告

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及药品监督管理部门关于开展2026年度医疗器械质量安全自查的相关工作要求，本单位于2026年11月1日至11月25日组织质量管理部、生产部、采购部、仓储部、销售部、售后服务部、研发中心共7个核心部门，对全生命周期医疗器械质量管控体系开展全覆盖自查。本次自查覆盖2025年12月1日至2026年11月30日期间所有生产、经营、在研、售后医疗器械产品，涉及有源手术器械、无源植入器械、医用卫生材料及敷料3大类共19个注册证/备案凭证项下产品，累计核查采购记录1276份、生产批记录342批次、仓储出入库单据9247份、销售流向记录4129条、不良事件监测记录79份、客户投诉记录23份；自查严格对照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》及对应附录要求，采用“部门交叉核验+重点岗位溯源+问题闭环倒查”方式开展，累计排查各类管控节点1247个，对发现的问题建立“台账登记-责任到人-限期整改-验证销号”全流程管控机制，确保自查工作不走过场、不留死角。

一、自查工作组织与覆盖范围

本次自查严格落实医疗器械注册人质量安全首要责任，成立由法定代表人任组长、总经理任副组长，质量负责人、生产负责人、技术负责人为核心成员的自查工作领导小组，明确法定代表人为自查工作第一责任人，质量负