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2026年度医疗器械质量管理体系自查报告

1自查工作概况

1.1自查组织

公司于2026年12月1日启动年度医疗器械质量管理体系全面自查，成立以法定代表人、总经理为组长，质量负责人、生产负责人、研发负责人、注册负责人为副组长，各部门核心骨干为成员的自查工作组。组长为质量安全第一责任人，统筹自查全面工作；质量负责人牵头具体实施，负责自查方案制定、人员分工、结果汇总、整改跟踪等工作。工作组共23人，其中质量部7人、生产部4人、研发部3人、注册部2人、供应链部2人、人事部1人、行政部1人、销售部2人、售后服务部1人，所有成员均经过医疗器械GMP及自查方法专项培训，具备相应专业能力。

1.2自查范围与依据

本次自查覆盖公司所有已上市及在研医疗器械产品，包括6张三类医疗器械注册证（脊柱内固定系统、人工髋关节假体、人工膝关节假体、3D打印定制化骨缺损修复体、动态心电分析软件、一次性使用无菌输液港）、3张二类医疗器械注册证（动态心电记录仪、便携式血氧仪、超声理疗仪）、2张一类医疗器械备案凭证（医用压敏胶带、医用冷敷贴）；覆盖公司所有生产经营场所，即XX市XX区XX路XX号生产基地，包含1号生产楼（3200㎡洁净车间、普通生产车间）、2号研发楼（研发实验室、注册部）、3号仓储中心（常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库、不合格品库）、4号质检楼（理化实验室、微生物实验室、电气安全实验室、留样室）；覆