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2026年度医疗器械自查报告(精选2篇)

XX省康瑞医疗器械科技有限公司2026年度医疗器械生产自查工作于2026年12月10日至12月25日组织完成，自查覆盖全部在产医疗器械产品、全生产流程及所有相关部门，对照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）、《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械、医用电气设备附录要求开展全面排查，现将自查详情报告如下：

1.自查工作基本概况

本次自查由公司总经理任组长，质量负责人任副组长，成员涵盖质管部、生产部、研发部、采购部、销售部、设备部、仓储部、行政人事部、财务部共9个部门的主管级以上人员，其中5人持有省级药监局认可的医疗器械内审员资格证。自查范围包括：3个三类在产产品（一次性使用精密过滤输液器带针，国械注准20233140123；一次性使用无菌注射器带针，国械注准20233140124；多参数监护仪，国械注准20233070125）、1个二类在产产品（医用外科口罩，省械注准20212140345），以及洁净生产车间、仓储区、检验室、研发实验室等所有相关场所。自查采用资料核查、现场核验、追溯演练、人员考核相结合的方式，共查阅体系文件32份、记录表单187类、批生产记录128份，现场核查点位126个，开展全链条追溯演练3次，人员考核覆盖一线员工126人。

2.主体资质与合规基础情