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真实世界研究数据脱敏规范指南（2025版）

一、总则

真实世界研究（Real-WorldStudy,RWS）的数据脱敏不是一道可选项，而是个人健康信息从医疗机构流向研究端的第一道法律防线——脱敏不彻底等同于数据泄露，过度脱敏则使数据丧失研究价值，本指南的核心任务是在两者之间给出可操作的工程解。

（一）适用范围

本指南适用于在中华人民共和国境内开展的真实世界研究中，涉及个人健康信息（PersonalHealthInformation,PHI）的采集、传输、存储、处理、共享与销毁全过程的数据脱敏工作。

适用场景包括但不限于：

基于电子病历（EMR）/电子健康档案（EHR）的回顾性队列研究

基于医保数据库的药物利用与费用分析

基于疾病登记系统（DiseaseRegistry）的前瞻性观察研究

基于可穿戴设备/移动健康应用的纵向数据采集研究

基于影像归档与通信系统（PACS）的AI模型训练数据准备

不适用场景：

已完全去标识化的聚合统计数据（如某区60岁以上高血压患病率）

动物实验数据

体外诊断试剂性能评价中不涉及人体样本关联信息的数据

（二）术语与定义

术语

定义

法规依据

个人信息

以电子或者其他方式记录的与已识别或者可识别的自然人有关的各种信息，不包括匿名化处理后的信息

《中华人民共和国个人信息保护法》第四条

敏感个人信息

一旦泄露或者非法使用，容易导致自然人的人格尊严受